2016年版***食品注册申请材料总体要求

北京鑫金证国际技术服务有限公司***食品注册部（www.cnpermit.com）

***食品注册申请材料应真实、可溯源，并符合《***食品注册与备案管理办法》、《***食品注册检验复核检验管理办法》、《***食品检验与评价技术规范》、《***食品注册技术审评细则》等规章、规范性文件的规定。

1注册申请产品应具有充足的科学依据。注册申请人不仅应提供科学依据的来源、目录和全文，还应与产品的配方、工艺等技术要求进行研究比对，并按照申请材料要求，逐项对产品安全性、***功能、质量可控性进行论证和综述。

2试验及研究用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试工艺制备而成，其生产车间和加工过程应符合《***食品良好生产规范》的要求。***进口注册申请的样品应为在生产国（地区）上市销售的产品。

3提交的研究报告、试验报告、检测报告或鉴定报告等，应提供研究或试验的起止时间、试验地点、研究或试验目的、方法、依据、过程、结果、结论、试验部门及试验人签章等。

4研究或试验的原始试验记录、仪器设备使用记录、中试生产记录等原始资料，应规范完整，申请人应长期存档备查，注册申请时可不作为申请材料提交。必要时，审评中心可***对研发原始资料进行检查核实。

5产品剂型或形态应科学、合理，有明确的出处和质量控制标准，并与***食品不以******为目的和允许长期食用的特点相符。舌下吸收剂、喷雾剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶剂、滴丸剂等一般不得作为***食品剂型。

6获得注册的***食品原料已经列入***食品原料目录并符合相关技术要求，申请转让技术、变更注册或延续注册的，应当提交注销注册证书的申请，产品按程序办理备案。

7同一企业不得使用同一配方注册不同名称的***食品，不得使用同一名称注册不同配方的***食品。同一配方，是指产品的原料及其用量、辅料种类均一致的情形。同一名称，是指产品品牌名、通用名、属性名均一致的情形。

8原则上，注册申请产品不以婴***、孕妇、乳母等作为产品适宜人群。产品拟定的适宜人群包括上述人群的，应提供充足的科学依据，充分证明产品食用安全性。

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